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创新药环泊酚注射液获得支气管镜检查中的镇静《药品注册证书》
2021-12-14 11:12:34
2021年12月,海思科全资子葡京线路检测3522辽宁海思科制药有限葡京线路检测3522收到国家药品监督管理局下发的适应症为支气管镜检查中的镇静的《药品注册证书》,正式获批生产。

药品基本情况

药品名称:环泊酚注射液

受理号:CXHS2100003

证书编号:2021S01232

剂型:注射剂

规格:20ml:50mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品2.4类

适应症:本品适用于支气管镜检查中的镇静

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加适应症,用于支气管镜检查中的镇静。

环泊酚注射液是葡京线路检测3522开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA受体激动剂,通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。

环泊酚整体安全性耐受性良好,药效活性约为丙泊酚的5倍,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚。

环泊酚已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“全身麻醉诱导”及近日获批的“支气管镜检查中的镇静”;国家药品监督管理局已受理其上市许可申请的适应症为“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。

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