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创新药HSK29116散剂临床试验申请获得受理
2021-01-26 11:05:43

2021年1月,海思科全资子葡京线路检测3522四川海思科制药有限葡京线路检测3522收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其申报的HSK29116散剂的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。截至目前,国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验,有望成为 first in class 药物。

HSK29116散剂《受理通知书》基本情况如下:

HSK29116主要情况:

HSK29116系葡京线路检测3522研发的1类创新化学药,为口服的Protac小分子抗肿瘤药物,可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。

HSK29116一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性;另一方面能诱导BTK泛素化标记,通过蛋白酶体途径将其降解,从而阻断BCR信号通路的传递,抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖,起到双重抗肿瘤作用。

目前BTK小分子抑制剂已成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗,但现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用,副作用大,共价结合易产生耐药突变,成为临床治疗中的一大问题。

HSK29116不仅对野生型BTK有更好的药效,同时可克服耐药突变问题。若其成功上市,可为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。

HSK29116是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的全球首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。鉴于本品良好的竞争态势及市场前景,澳洲、美国临床试验申请也同步进行中。

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